MADRE CELULAR

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cadenas celulares

EL FALLO MATERCELL

Nuevamente con el pésimo método de remitir a los fundamentos expresados por la Procuración, esta vez la Corte sentenció sobre “células madre”.
Concretamente, anuló una disposición del INCUCAI que pretendía regular la actividad de los bancos privados de células por considerarlos equiparables a los bancos de transplante, y la Corte entiende que están vinculados a los bancos de sangre.
De este modo se les asegura que puedan actuar con fin de lucro, y también se le impide al Estado tomar células-madre preservadas en bancos privados.
Nuevos desafíos bioéticos se proponen a los juristas, en especial a los constitucionalistas.
La vida debe asegurarse, y debe asegurarse la libertad de las personas.
Pero también, y aquí estamos parados nosotros, debemos empezar a ver cómo asegurar del mismo modo la igualdad…

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Partes: C. M. E. Y otros
c/ Estado Nacional – INCUCAI resol. 69/2009 s/ amparo ley 16986
Tribunal: Corte Suprema de
Justicia de la Nación
Fecha: 6-may-2014
Cita: MJ-JU-M-85560-AR |
MJJ85560 | MJJ85560
La Corte declaró la
inconstitucionalidad de la resolución del INCUCAI que impedía la reserva de
células madre para uso exclusivamente propio o autólogo.
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Sumario:
1.-Corresponde confirmar
la sentencia apelada en cuanto hizo lugar a la acción de amparo deducida por un
grupo de padres, pues, cualquiera sea el régimen jurídico a aplicar al caso,
que trata sobre la colecta, almacenamiento y criopreservación de células madre
para uso exclusivamente autólogo, ya sea la ley de trasplante de órganos y
material anatómico 24193 , modificada por su similar 26066 o la ley de sangre
22990 , el INCUCAI no resulta competente para el dictado de los arts. 6° a 12
de la res. 69/09 que impide la reserva de las mismas para uso propio, sin
entrar a analizar en este estado si una limitación legal de ese tipo es o no
razonable, porque no tiene facultades ni funciones de esa índole delegadas por
ley (del dictamen de la Procuradora Fiscal, a cuyos fundamentos la Corte
remite).
2.-La compulsividad que se
prevé en el acto dictado por el INCUCAI, en tanto no permite la posibilidad de
preservar sin donar , constituye un exceso en la reglamentación de un derecho
(del dictamen de la Procuradora Fiscal, a cuyos fundamentos la Corte remite).
3.-De la lectura de las
funciones del INCUCAI enumeradas en el art. 44 de la ley 24193 -modificada por
la 26066 – el organismo solo está facultado para proponer las normas que
considere convenientes debido a su especialidad técnica, salvo en el caso de
las normas técnicas y administrativas para la habilitación, suspensión o
revocación de la habilitación de los establecimientos dedicados a la materia y
a las de funcionamiento de los registros que debe mantener, y ello no le otorga
autoridad para legislar respecto de la obligatoriedad de uso alogénico de las
CPH cuya recolección y almacenamiento se hubiera decidido con destino para uso
autólogo, por lo que los preceptos de los arts. 6° a 12° de la res. 69/09 no se
ajustan a derecho (del dictamen de la Procuradora Fiscal, a cuyos fundamentos
la Corte remite).
4.-Debe hacerse lugar al
recurso interpuesto por un banco privado de concentración, criopreservación y
almacenamiento de células madre, respecto de la facultad del INCUCAI para
dictar las normas referidas específicamente a la habilitación de este tipo de
establecimientos, en tanto los fundamentos de la alzada para rechazar el
remedio no tuvieron en cuenta que recién con el dictado de la res. INCUCAI
69/09 le resultaron aplicables a esa empresa las disposiciones, por reenvío, de
la similar 319/04 , por lo que, antes de entonces, no había agravio susceptible
de apreciación judicial (del dictamen de la Procuradora Fiscal, a cuyos
fundamentos la Corte remite).
5.-Existe un exceso en la
reglamentación dictada por el INCUCAI que hizo extensiva a los bancos de
células madre con fines de eventual uso autólogo, la res. 319/04 que establece
la imposibilidad de que estos bancos tengan fines de lucro, pues no se trata de
un caso de donación de CPH con fines trasplantológicos , en cuyo caso la norma
rectora es la ley 24193 con su modificatoria 26066 y sus reglamentaciones
respectivas, sino a un supuesto de guarda de sangre y, consecuentemente, de
células progenitoras hematopoyéticas de cordón umbilical y de placenta, cuya
ley regulatoria es la 22990 que prevé la auto reserva de sangre (del dictamen
de la Procuradora Fiscal, a cuyos fundamentos la Corte remite).
6.-Si bien la ley 26066,
al modificar la ley 24193, introduce en su régimen a las actividades
relacionadas con las células progenitoras hematopoyétícas en general y en su
reglamentación por dec. 1949/06 determina, en su art. 1° segundo párr. , que la
obtención, preservación e implante de células madre comprende sus diferentes
modalidades de recolección y las que en el futuro la tecnología permita
incorporar para la realización de trasplantes autólogos y alogénicos, no lo es
menos que el caso específico de CPH de sangre de cordón umbilical y de placenta
para uso autólogo está reconocido como una de las modalidades reguladas en la
Ley de Sangre 22990 y sus normas reglamentarias y complementarias -auto reserva
de sangre-, en tanto, además, la propia autoridad de aplicación -el Ministerio
de Salud- la define como ‘recolección de sangre del cordón umbilical para su
utilización en el propio recién nacido y que no constituye una verdadera
donación -res. 865/06 – (del dictamen de la Procuradora Fiscal, a cuyos fundamentos
la Corte remite).
7.-La regulación de la
actividad de los establecimientos privados que conservan células madre con
fines autólogos es aquella que la Ley de Sangre establece para la autoreserva
de sangre -es decir, las normas del depósito regular del Código Civil- más
allá, también, de lo que técnica y administrativamente fije la autoridad de
aplicación, o sea el Ministerio de Salud y no el INCUCAI, en punto a su
autorización y arancelamiento, como lo hizo por medio de la res. 865/06, que no
fue cuestionada por las partes en este proceso (del dictamen de la Procuradora
Fiscal, a cuyos fundamentos la Corte remite).
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Procuración General de la
Nación
-I-
A fs. 297/307 y vta., la
Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal (sala
IV) confirmó la sentencia por la que se hizo lugar a la acción de amparo en
cuanto a la pretensión de los padres de los niños por nacer -que cuestionaron
que el INCUCAl impida el uso exclusivamente autólogo de las células
progenitoras hematopoyéticas (CPH) provenientes de la sangre placentaria (SP) y
del cordón umbilical (CU) obtenidas en el nacimiento de sus hijos- y, en
consecuencia, declaró la inconstitucionalidad de la resolución INCUCAI 69/09
que los obliga a ser donantes, para uso alogénico, de las antedichas, también
denominadas “células madre”.
Para decidir de ese modo,
el tribunal, por mayoría- sostuvo que la cuestión exigía determinar si el
INCUCAl pudo válidamente restringir el derecho de los padres a decidir
libremente el destino de las CPH al momento del alumbramiento -pues obliga a
los padres a ser donantes de aquéllas- o si, por el contrario, ello configura
un exceso reglamentario en tanto la limitación merecería la sanción de una ley
nacional.
En primer término,
entendió que, con la redacción del art. 10 de la ley 24.193, modificada por la
ley 26.066, por expresa indicación de la ley de trasplante, la obtención y
preservación de CPH y su posterior implante a seres humanos se encuentra
regulada por ésta y no por la Ley de Sangre 22.990, como sostienen los actores.
Remarcó que para las CPH
-sean de médula ósea o de cordón- se aplica el régimen de donación entre vivos
y que la ley en ningún momento restringe la libre detenninación del
destinatario ni el derecho de disposición del material.En consecuencia, sostuvo
que cualquier limitación exige la intervención del Congreso Nacional, por lo
que mal puede una resolución del INCUCAI fijarlas, aun a pesar de la sanción de
la ley 25.392, porque ésta solo creó el Registro Nacional de Donantes de CPH y
dispuso que su autoridad de aplicación fuera el INCUCAI.
En síntesis, afirma que la
resolución cuestionada, en sus arts. 6° a 10, cercena el principio de
voluntariedad del acto de disposición que emerge de la ley 24.193 y se traduce
en un exceso en la reglamentación, en violación de la jerarquía de las normas
que regulan los trasplantes de órganos y materiales anatómicos.
En referencia a los
agravios de la empresa privada Matercell S.A. -banco privado que colecta,
procesa y crioconserva las CPH de los padres actores de esta acción- en tanto
no se cuestionó la constitucionalidad del art. 44 inc. b) del decreto 512/95,
que establece que los bancos de órganos o materiales anatómicos sean organismos
públicos o privados sin fines de lucro, y en la demanda se omite la petición
declarativa de inconstitucionalidad de los arts. 10 a 40 de la resolución
INCUCAl 69/09, a la vez que los padres actores no se ven imposibilitados de
realizar la práctica en cualquier establecimiento particular habilitado por ese
organismo, el tribunal resolvió rechazar el recurso a su respecto.
-II-
Disconformes, ambas partes
interponen recurso extraordinario: el Estado Nacional-Ministerio de Salud de la
Nación y el INCUCAI a fs. 316/335, y la coactora Matercell S.A. a fs. 338/356.
Ambos fueron concedidos por estar en juego el alcance y la interpretación de
normas federales y rechazados en 10 que respecta al planteo de arbitrariedad
(fs. 385 y vta.), sin que se presentara queja.
Los agravios de la
demandada son los siguientes:a) con fundamento en las leyes 24.193, su
modificación por ley 26.066 y la 25.392, el decreto reglamentario 512/95 y las
resoluciones INCUCAI 319/04 y complementarias y 69/09, la autoridad de
aplicación, en ejercicio del poder de policía reglamentario, con el mandato de
garantizar la obtención, procesamiento y conservación de CPH y su posterior
implantación bajo programas de garantía de calidad, es el INCUCAI, además de
detenninar las normas de habilitación de los establecimientos; b) la naturaleza
jurídica de la “donación” en la ley 24.193 no debe confundirse con el acto de
disposición homónimo del código civil porque los tejidos, órganos y células
están fuera del comercio; y no pueden ser regulados por disposiciones propias
de los contratos en tanto se vinculan con temas de orden público, que requieren
consideraciones médicas, bioéticas y sanitarias, con fundamento en razones de
interés general; c) la ley no introduce la libre elección del donante como
factor prevaleciente del ordenamiento sino que la autonomía de aquél está
subordinada a consideraciones de orden público y taxativamente regulada, a
punto tal que excluye, sin prohibirla expresamente, la donación entre pacientes
vivos no relacionados, para evitar el tráfico de órganos; d) el art. 60 de la
resolución INCUCAI 69/09 no trata de una donación forzosa, cn tanto el
principio de voluntariedad se resguarda al dejar al arbitrio de los padres la
decisión de extraer o no las CPH de la placenta o del cordón umbilical de sus
hijos, empero, una vez colectadas pasan a ser “material biológico” fuera del
comercio y sometido a una regulación de derecho público; e) esa reglamentación
-inspirada en la ley 24.193- corresponde al lNCUCAI por su especialidad; t) la
competencia del INCUCAI para dictar las normas regulatorias de la totalidad de
los aspectos relacionados con las prácticas contempladas por la ley de
trasplantes (art.44 ley 24.193 y resolución MSyA 610/07) nunca fue cuestionada
en sede administrativa ni judicial; g) la criopreservación de CPH de seu en
bancos privados para uso autólogo eventual no exclusivo no está prohibida, solo
reglamentada y limitada porque “preservar sin donar” es incompatible con una
interpretación razonable de la ley de trasplante y sus principios de altruismo,
desinterés y solidaridad.
Los agravios de Matercell
S.A., en su carácter de banco privado de concentración, criopreservación y
almacenamiento de CPH de seu, son los que, a continuación, describo: a) ella
suscribe contratos de prestación de servicios como acto voluntario y de plena
libertad, y está previsto que la muestra criopreservada solo puede ser
dispuesta por quien ejerza la patria potestad del menor y sin que se garantice
ninguna cura futura eventual. Estas contrataciones no transgreden el límite del
art. 953 del Código Civil; b) la resolución atacada vulnera el derecho a
ejercer una industria lícita, impidiendo cumplir contratos celebrados
regularmente; c) a partir de la declaración de invalidez de los arts. 6° a 10
de la resolución INCUCAI 69/09, el resto del acto le es inaplicable a MaterceIl
s.A. porque ella solo cumple funciones de guarda de CPH como establece su
contrato- y no es un centro destinado al trasplante de esas células a personas
distintas de su titular; más aún cuando la resolución tiene como fundamento la
ley de Registro Nacional de Donantes de CPH y aquí no se trata de donantes; d)
la pretensión de aplicar la ley de trasplante implica una violación al
principio de legalidad porque la auto reserva de sangre -de CPH de SCU está
contemplada en la ley 22.990 (Ley de Sangre) en sus arts.54 a 57 y la ley
24.193, y las resoluciones del INCUCAI 319/04, 309/07 y 276108 se refieren a la
donación de CPH para trasplantes; e) la resolución INCUCAI 69/09 obliga a donar
a quien solo quiere auto conservar e impide realizar actividad al establecimiento
que persigue ese fin; f) la actividad de Matercell S.A., de acuerdo a las
disposiciones de la ley de sangre (ley 22.990), es de objeto licito, no está
prohibida y se prevé el contrato de auto reserva de sangre confonne a las
nonnas del contrato de depósito del Código Civil; g) lo que Matercell S.A.
crioconscrva son las unidades de sangre de las que en el futuro de así
considerarlo necesario el contratante se podrán extraer las CPH, es decir que,
en rigor, solo se guarda sangre de origen umbilical o de placenta- en los
ténninos de la ley 22.990; h) el lNCUCAI es incompetente para dictar normas que
restrinjan tanto una actividad no regulada al presente como los derechos de los
padres a no donar la sangre que preservan de sus hijos; i) el hecho de que el
INCUCAI esté encargado de la fiscalización y coordinación de las actividades
relacionadas con los trasplantes de órganos y materiales anatómicos no
significa que esté facultado para dictar normas restrictivas de derechos
constitucionales; j) no existe justificativo razonable que impida que la
actividad llevada a cabo por Matercell S.A. tenga fines de lucro, máxime cuando
la propia resolución INCUCAI 69/09 contempla en el anexo B (formulario de
consentimiento) que los padres asumen los costos operativos que la colecta y la
preservación implican.
-III-
A mi modo de ver, los
recursos son formalmente admisibles, toda vez que se ha puesto en tela de
juicio el alcance y la interpretación de normas de carácter federal y la
decisión definitiva del superior tribunal de la causa ha sido contraria al
derecho que los apelantes fundaron en ellas.En tales condiciones, el Tribunal
no se encuentra constreñido por los argumentos de las partes o del a qua, sino
que le incumbe realizar una declaración sobre los puntos controvertidos según
la interpretación que rectamente les otorgue (Fallos: 325:3000 , entre otros).
-IV-
Es mI opinión que,
cualquiera sea el régimen jurídico a aplicar a la situación de autos
-específicamente la colecta, almacenamiento y criopreservación de células
progenitoras hematopoyéticas provenientes de la sangre de placenta y de cordón
umbilical de recién nacidos para uso exclusivamente autólogo, es decir, para sí
mismos- sea la ley de trasplante de órganos y material anatómico 24.193,
modificada por su similar 26.066 o la ley de sangre 22.990 -sobre 10 que
volveré y analizaré en acápites posteriores adelanto que el INCUCAI, en su
carácter de entidad estatal de derecho público, con personería jurídica y
autarquía institucional, financiera y administrativa, que actúa en el ámbito de
la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social (a ctual
Ministerio de Salud, conf. art. 43 de la ley 24.193) no resulta competente para
el dictado de los arts. 6° a 12 de la resolución 69109 aquí atacada -sin entrar
a analizar en este estado si una limitación legal de ese tipo es o no
razonable- porque no tiene facultades ni funciones de esa índole delegadas por
ley.
El art. 6° de la
resolución INCUCAI 69/09 dispone que “las CPH provenientes de sangre de cordón
umbilical y la placenta que se colecten a partir de la entrada en vigencia de
la presente resolución para usos autólogos eventuales, usos para los que no
haya indicación médica establecida, deberán ser inscriptas en el Registro
Nacional de donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas . y estarán
disponibles para su uso alogénico, conforme lo establecido por la ley N°
25.392″, y su art.11 establece que “las unidades de CPH de SCU colectadas con
anterioridad a la entrada en vigor de esta resolución, deberán ser notificadas
al Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas . ”
(las cursivas no figuran en el original) para su posible utilización alogénica.
La compulsividad que se
prevé en el acto dictado por el INCUCAI, en tanto no permite la posibilidad de
“preservar sin donar”, constituye un exceso en la reglamentación de un derecho.
Por otro lado, las funciones del INCUCAI enumeradas en el art. 44 de la ley
24.193 -modificada por la 26.066- son, entre otras y para lo que aquí interesa,
las siguientes: “a) estudiar y proponer a la autoridad sanitaria las normas
técnicas a que deberá responder la ablación de órganos y materiales anatómicos
. toda otra actividad incluida en la presente ley, así como todo método de
tratamiento y selección previa de pacientes . ; b) dictar, con el asesoramiento
del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la habilitación de
establecimientos en que se practiquen actos médicos comprendidos en la
temática, autorización de profesionales que practiquen dichos actos,
habilitación de bancos de órganos y materiales anatómicos; c) fiscalizar el
cumplimiento de lo establecido en la presente ley y su reglamentación y demás
normas complementarias y colaborar en la ejecución de leyes afines a la
temática, recomendando a los gobiernos provinciales adecuar su legislación . ,
d) intervenir los orgamsmos jurisdiccionales que incurran en actos u omisiones
que signifiquen el incumplimiento de lo establecido en esta ley; e) dictar, con
el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), normas para la
suspensión y/o revocación de una habilitación . ; f) coordinar con las
respectivas jurisdicciones la realización de inspecciones . ; g) proponer, con
el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (COFESA), las normas para la
intervención por parte de los organismos jurisdiccionales, hasta la resolución
definitiva de la autoridad de aplicación o del juez competente, de los
servicios o establecimientos en los que se presuma el ejercicio de actosu
omisiones relacionados con el objeto de la presente ley con peligro para la
salud o vida de las personas; h) realizar actividades de docencia, capacitación
y perfeccionamiento de los recursos humanos vinculados con la temática . ; . k)
determinar si son apropiados los procedimientos inherentes al mantenimiento de
potenciales dadores cadavéricos, diagnósticos de muerte, ablación,
acondicionamiento y transporte de órganos, de acuerdo a las normas que reglan
la materia; 1) asistir a los organismos provinciales y municipales responsables
del poder de policía sanitario en 10 que hace a la materia propia . ; . n)
coordinar la distribución de órganos a nivel nacional, así como la recepción y
envío de los mismos a nivel internacional y las acciones que se lleven a cabo
para el mantenimiento de los siguientes registros:
1. registro de personas
que hubieren manifestado su oposición a la ablación de sus órganos y lo
tejidos; 2. registro de personas que aceptaron la ablación o condicionaron la
misma . ; 3. registro de manifestaciones de última voluntad . ; 4. registro de
destino de cada uno de los órganos o tejidos ablacionados . ; ñ) dirigir las
acciones que permitan mantener actualizada la lista de espera de receptores
potenciales . ; o) entender en las actividades dirigidas al mantenimiento de
potenciales dadores cadavéricos y supervisar la correcta determinación del
diagnóstico de muerte . ; q) dirigir las acciones que permitan mantener
actualizados los registros creados por la presente ley en el orden nacional; r)
proponer normas y prestar asistencia técnica a los organismos pertinentes en la
materia de esta ley . “.
De su lectura surge
palmario que, salvo en el caso de las normas técnicas y administrativas para la
habilitación, suspensión o revocación de la habilitación de los establecimientos
dedicados a la materia y a las de funcionamiento de los registros que debe
mantener, el organismo solo está facultado para proponer las normas que
considere convenientes debido a su especialidad técnica.
A su vez, el decreto
512/95 que aprobó la reglamentación de la ley 24.193, facultó, por su art.2°, a
la Secretaría de Salud del ex Ministerio de Salud y Acción Social a dictar las
normas complementarias y aclaratorias de la normativa reglamentaria que se
aprobó como anexo 1; y por la sustitución dispuesta por el art. 3° del decreto
1949/06, modificatorio de la reglamentación aprobada por decreto 512/95, se
facultó al Ministerio de Salud -organismo de aplicación de la ley 24.193- al
dictado de las normas complementarias y aclaratorias. Por su parte, el art. l°
de aquel anexo estableció que el poder de policía sanitario referido a la
ablación de órganos y tejidos para la implantación de los provenientes de
cadáveres humanos a seres humanos y entre seres vivos se haría efectivo por las
autoridades sanitarias jurisdiccionales (párr. 1°) Y que se entendía por
autoridad de aplicación al Ministerio de Salud (párr. 3°), lo que se mantuvo en
el anexo 1, art. 10, aprobado por el decreto 1949/06.
A su vez, el anexo I
“Reglamentación de la ley 24.193, texto según la ley 26.066, aprobada por
decreto 512/95″, aprobada por decreto 1949/06, en lo que hace a las funciones
del INCUCAI, en su art. 3 dispone que el organismo aprobará el protocolo de
consentimiento informado.
La ley 25.392 (2001) creó
el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas con
sede en el INCUCAI, organismo al que se designó como autoridad de aplicación
del Registro con facultad para intercambiar información con registros de otros
países, ser depositario de datos identificatorios y de filiación de potenciales
donantes y para el establecimiento de centros de reclutamiento de dadores, de
tipificación de dadores e informáticos. Por su parte, el decreto 267/03 aprobó
la reglamentación de dicha ley; tanto en el arto 2° de su articulado como en
las disposiciones del anexo 1 se estableció que el INCUCAI, en su carácter de
autoridad de aplicación del Registro Nacional, está facultado para:a) dictar
las nonnas a las que se ajustará el funcionamiento del registro; b) desarrollar
programas de educación y difusión; c) definir las características y normas de
funcionamiento de los centros de reclutamiento, dc tipificación de dadores y
del centro informático (lo que se resolvió con el dictado de la resolución
INCUCAI 319/04 que, no está de mas aclarar, se refiere -salvo dos menciones a
la definición de “trasplante autógeno” (pto. A 3000) Y de rotulado del envase
en el caso de “conservación” autógena (pto. D 5130}- a la donación alogénica de
CPH) y d) determinar los procedimientos para la coordinación de acciones para
la efectiva integración regional e internacional en los operativos de búsqueda
de donantes no emparentados (lo que fue resuelto a partir de la resolución
INCUCAI 116/04).
El Ministerio de Salud,
por medio de la resolución 610107, aclaró que las actividades vinculadas con la
utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres
humanos debían entenderse comprendidas dentro del ámbito de competencia
regulatoria del INCUCAI, en tanto ese tipo de células constituyen materia
unitaria, morfológica y funcionalmente parte de los tejidos sólidos o líquidos
del organismo y, por ende, como tales, deben estar comprendidas en la
regulación de la ley 24.193. De ello es impensable colegir que se le otorgó o
delegó -de hecho tampoco se podría la facultad de reglamentar la actividad en
sí ni los derechos constitucionales que dimanan de dicha actividad.
En síntesis.como adelanté
en párrafos anteriores, de las funciones y competencias del INCUCAI hasta aquí
descriptas, queda claro que, dada la especialidad del organismo, solamente le
corresponde regular aquellas cuestiones que requieran de una normativa técnica
referida a su materia (normas de habilitación de establecimientos; coordinación
y asistencia; promoción; procedimientos administrativos técnicos; autoridad de
aplicación de los distintos registros en referencia específicamente a su
funcionamiento; etc.).
Yerra, pues, el INCUCAI
cuando expresa que es “la autoridad competente [que] tiene el mandato de
regular todo procedimiento destinado a la medicina humana” (ver párrafo 10 del
considerando de la resolución atacada), porque no es esa su función ni podría
serlo.
El tema planteado -reserva
privada de células madre para uso autólogo- merece otro tipo y nivel de
discusión. A poco que se analice el considerando de la resolución 69/09, se
observa que la obligación de donar las CPH, preservadas para uso autólogo, para
un uso alogénico, sostenida por el INCUCAI se funda en que “”. el Grupo Europeo
de Ética considera que en la actualidad la única utilización de las células de
SCU es para trasplante alogénico, colectadas a partir de la donación altruista
y se opone al almacenamiento privado . “, . la Academia Americana de Pediatría
señala . ‘ que se debe desalentar su conservación para uso autólogo como seguro
biológico”, “”. en el ámbito nacional e xisten opiniones [que 1 han expresado
sus reservas en cuanto al resultado del trasplante autólogo altruista,
voluntario y solidario”. promoviendo y apoyando el sistema Ninguna de estas
razones, a mi entender, otorgan autoridad al INCUCAI para legislar respecto de
la obligatoriedad de uso alogénico de las CPH cuya recolección y almacenamiento
se hubiera decidido con destino para uso autólogo, por lo que, reitero, los
preceptos de los arts.6° a 12″ de la resolución 69/09 no se ajustan a derecho.
Por lo expuesto hasta
aquí, estimo que corresponde confirmar, en este punto, la sentencia atacada.
-V-
Cabe, en este estado,
ingresar al análisis del recurso presentado por Matercell S.A. respecto de los
restantes artículos de la resolución lNCUCAI 69/09 en cuanto a la facultad de
ese organismo para dictar las normas referidas específicamente a la
habilitación de los establecimientos dedicados a la guarda de CPH de sangre de
cordón umbilical y de placenta par.a un eventual uso autólogo y la norma
rectora de la materia en el caso.
A mi modo de ver, en
primer lugar, los fundamentos de la alzada para rechazar el recurso de
apelación no tuvieron en cuenta que recién con el dictado de la resolución
INCUCAI 69/09 le resultaron aplicables a esa empresa las disposiciones -por
reenvío- de la similar 319/04, por lo que, antes de entonces, no había agravio
susceptible de apreciación judicial.
En tales condiciones, más
allá de la validez general de las disposiciones por las que se determinan los
requisitos de habilitación de los establecimientos y bancos dedicados al
trasplante de órganos y materiales anatómicos que no están en discusión aquí-
creo que asiste razón a la recurrente cuando atribuye un exceso en la
reglamentación dictada por el INCUCAI que, mediante la resolución 69/09, hace
extensiva a los bancos de CPH con fines de eventual uso autólogo, la resolución
319/04 (anexo I-Normas para la habilitación de bancos de células progenitoras
hematopoyéticas provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta
con fines de trasplante) específicamente, el agravio se refiere a la
imposibilidad que establece la resolución de que estos bancos tengan fines de
lucro- por varios motivos.
El principal fundamento es
que no nos encontramos frente a un caso de “donación de CPH con fines
trasplantológicos”, en cuyo caso la norma rectora es la ley 24.193 consu modificatoria
26,066 y sus reglamentaciones respectivas, sino a un supuesto de “guarda de
sangre” y, consecuentemente, de células progenitoras hematopoyéticas de cordón
umbilical y de placenta, cuya ley regulatoria es la 22.990 que prevé la “auto
reserva de sangre” en los siguientes términos (arts. 54 a 57): a) es la
extracción que se le efectúe a una persona para proceder a su guarda, custodia
y conservación, con el fin de serle oportunamente transfundida a aquélla en
caso de necesidad; b) la relación entre dador-paciente y el establecimiento o
ente responsable de la guarda se rige por las normas del Código Civil para la
figura del depósito regular; c) las constancias legales y las condiciones de
conservación, utilización y baja o descarte se establecerán por la
reglamentación de la ley y d) la autoridad de aplicación -Ministerio de Salud
Pública y Medio Ambiente (art. 2°)- establecerá y actualizará los aranceles
que, para esta actividad, habrán de percibir los establecimientos que fueren
autorizados a realizarla.
En este contexto, el
decreto 1338/04 aprueba la reglamentación de la ley por anexo 1, que, en la
parte pertinente dispone que las normas administrativas y técnicas dictadas por
la autoridad de aplicación establecerán las condiciones exigidas para la auto
reserva de sangre para trasfusión autóloga. También dispone que la extracción
para auto reserva requiere de una interconsulta médica con el Servicio de
Hemoterapia; las unidades autólogas no deben utilizarse como homólogas; deben
ser registradas en un libro de contabilidad diferente; vencida la muestra
extraída o sin posibilidades de administración no puede desecharse, sino que
debe enviarse a plantas de hemoderivados.
No puede pasar inadvertido
aquí que el hoy Ministerio de Salud, en su calidad de autoridad de aplicación
de la Ley de Sangre, dictó las “Normas Técnicas y Administrativas de
Hemoterapia”, cuya última versión actualizada es la aprobada en el anexo I de
la resolución 865/06.Esta norma, entre otros temas, trata específicamente la
recolección, la conservación, el procesamiento, el almacenamiento y el
transporte de células progenitoras hematopoyéticas, tanto periféricas como de
cordón umbilical y de placenta (ver H.28. 1 a 7; P.S.C.; P.F. 2 a 5; T.12).
Dentro de estas
disposiciones existe una de especial mención, que enumera y define las formas
de donación -H.28.2.-, en los siguientes términos: a) donación no relacionada
(cuando la donación de sangre de cordón umbilical se realiza de forma altruista
para cualquier paciente no relacionado y anónimo que pueda requerir un
trasplante; única susceptible de ser incorporada al Banco de Cordón Umbilical);
b) donación autóloga (cuando la recolección de sangre del cordón umbilical es
para su utilización en el propio recién nacido; no constituye una verdadera
donación, por lo que sólo podrá efectuarse con expresa autorización de la
Autoridad Sanitaria. quien analizará la racionalidad medica o científica para
realizar el procedimiento; la unidad se almacenará en un sitio diferente del
destinado para el banco), y c) donaciones relacionadas (cuando la conservación
de la sangre de cordón umbilical se realiza únicamente para un familiar
genéticamente relacionado (ej.un hermano), que padece de una enfermedad
susceptible de requerir un trasplante de células progenitoras; quedan
prohibidas las colectas de sangre de cordón umbilical de donantes familiares
que no tengan como destino cierto un pariente conocido con probabilidad de
trasplante; la sangre de las donaciones dirigidas no se incorpora al Banco de
Cordón Umbilical, sino que se almacena en un sitio diferente; en caso de
fallecimiento del paciente relacionado la unidad podrá, previo consentimiento
informado de la familia del donante, ser incorporada al stock de unidades del
banco.
En mi parecer, si bien es
cierto que la ley 26.066, al modificar la ley 24.193, introduce en su régimen a
las actividades relacionadas con las células progenitoras hematopoyétícas en
general y en su reglamentación por decreto 1949/04 determina, en su art. l°
segundo párrafo, que la obtención, preservación e implante de CPH comprende sus
diferentes modalidades de recolección y las que en el futuro la tecnología
permita incorporar para la realización de trasplantes autólogos y alogénicos,
no lo es menos que el caso específico de CPH de sangre de cordón umbilical y de
placenta para uso autólogo está reconocido como una de las modalidades
reguladas en la Ley de Sangre 22.990 y sus normas reglamentarias y
complementarias (auto reserva de sangre), en tanto, además, la propia autoridad
de aplicación -el Ministerio de Salud- la define como ‘recolección de sangre
del cordón umbilical para su utilización en el propio recién nacido” y que “no
constituye una verdadera donación” (resol. 865/06 citada).
Asimismo, dicha ley, en su
art. 6° establece que las acciones previstas en el arto 40 (obtención,
clasificación, preparación, fraccionamiento, producción, almacenamiento,
conservación, distribución, suministro, transporte, actos transfusionales,
importación, exportación y toda forma de aprovechamiento de la sangre humana,
sus componentes y derivados) -además de tener prohibida la intermediación
comercial y el lucro salvo las excepciones de ley como la autoreserva de sangre
que está arancelada (art.57)-” . sólo podrán realizarse cuando corresponda por
los establecimientos oficiales y/o privados expresamente autorizados al efecto,
de acuerdo a las disposiciones de esta ley y a las de su reglamentación”.
En resumen, entiendo que
la regulación de la actividad de los establecimientos privados como en el sub
lite Matercell S.A.- que conservan estas unidades con fines autólogos es
aquella que la Ley de Sangre establece para la autoreserva de sangre -las
nonnas del depósito regular del Código Civil más allá, también, de lo que
técnica y administrativamente fije la autoridad de aplicación, o sea el
Ministerio de Salud y .no el INCUCAI, en punto a su autorización y
arancelamiento, como lo hizo por medio de la resolución 865/06, que no fue
cuestionada por las partes en este proceso.
-VI-
Por los fundamentos aquí
expuestos, opino que corresponde confirmar parcialmente la sentencia en cuanto
a la declaración de inconstitucionalidad de la resolución INCUCAI 69/09
referida a la obligatoriedad de donar las CPH de cordón umbilical y de placenta
reservadas por los padres para uso de los recién nacidos y hacer lugar al
recurso de Matercell S.A. en cuanto sostiene la invalidez de la resolución
INCUCAI 69/09 a su respecto, sin perjuicio de la aplicación de la resolución MS
865/06.
Buenos Aires, 22 de mayo
de 2012.
ES COPIA
LAURA M. MONTI
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Corte Suprema de Justicia
de la Nación
Buenos Aires, 6 de mayo de
2014
Vistos los autos: “C., M.
E. Y otros c/ EN – INCUCAI resol. 6912 OO9 s/ amparo ley 16 .986″ .
Considerando:
Que las cuestiones
planteadas por las recurrentes han sido objeto de adecuado tratamiento en el
dictamen de la señora Procuradora Fiscal, a cuyos fundamentos y conclusiones
corresponde remitir por razones de brevedad.
Por ello,
I.Se declara admisible el
recurso extraordinario promovido por el Estado Nacional – Ministerio de Salud
de la Nación INCUCAI, y se confirma la sentencia apelada en cuanto hizo lugar a
la acción de amparo deducida por los padres de los niños por nacer. Con costas
a la demandada (art. 68 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación).
II. Se declara admisible
el recurso extraordinario promovido por la co-actora Matercell S.A. y se deja
sin efecto la sentencia apelada, con el alcance que surge de lo s
considerandos, en cuanto rechazó la acción de amparo deducida por Matercell S
.A. Vuelva la causa al tribunal de origen a fin de que, con respecto a esta
pretensión, se dicte una nueva sentencia con arreglo a lo resuelto. Con costas
a la demandada (conf. arto cit). Notifíquese y, oportunamente, remítase.

RICARDO LUIS LORENZETTI –
ENRIQUE S. PETRACCHI – JUAN CARLOS MAQUEDA – ELENA I. HIHGTON DE NOLASCO –
CARLOS S. FAYT – E. RAUL ZAFFARONI –